Use of the Mirena™ LNG-IUS and Paragard™ CuT380A intrauterine devices in nulliparous women

doi:10.1016/j.contraception.2010.01.010

Contraception

Volume 81, Issue 5, May 2010, Pages 367-371

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Abstract

Two intrauterine devices (IUDs) are available in the United States, the levonorgestrel-bearing intrauterine system (Mirena™) and the copper-bearing T380A (Paragard™). These devices have very low typical-use failure rates but are used by only a minority of women. In particular, there is concern about their use in nulliparous women. We review the available data to address common concerns about using IUDs in this population and show that nulliparous women desiring effective contraception should be considered candidates for IUDs.

Section snippets

Background

Intrauterine devices (IUDs) are highly effective, safe and well-tolerated contraceptives with typical-use failure rates (TUFRs) similar to surgical sterilization [1], [2]. Two IUDs are available for use in the United States, the CuT380A, a T-shaped copper-bearing device marketed in the United States as Paragard™, and the T-shaped Mirena™ LNG-IUS (levonorgestrel intrauterine system). Despite their low failure rates, both of these devices remain relatively underused in the United States [3].

Does intrauterine contraception maintain its low failure rate in nulliparous women?

Intrauterine devices are highly effective methods of contraception, with TUFRs of 0.2% for the Mirena™ LNG-IUS and 0.8% for the Paragard™ CuT380A in the first year of use [1], [4]. There are limited data on the failure rates of Mirena™ and Paragard™ stratified by parity. In a prospective study comparing the Mirena™ LNG-IUS with oral contraceptive pills by Suhonen et al. [13], no pregnancies occurred in 94 nulliparous women using the LNG-IUS over 1 year. In another more recent prospective pilot

Conclusion and Recommendations

The following recommendations are based on good and consistent scientific evidence (Level A):

•
The Mirena™ LNG-IUS and the Paragard™ T380A are effective and safe contraceptive devices for nulliparous women.
•
When compared to other methods of contraception, IUDs have comparable or higher continuation rates of use in nulliparous women.
•
IUDs do not increase the risk of pelvic infection or infertility. Levonorgestrel-based devices reduce users' risk of pelvic infection.

The following recommendations are

Important questions to be answered

Further research is needed to define the risks and benefits of different IUDs in nulliparous women. Demonstration of the acceptability of IUDs in this population may help to allay clinicians' concerns and increase the use of these highly effective contraceptive methods in this group. Further research into pain control and other methods of easing insertion may be of particular benefit to nulliparous women.

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Prophylactic vaginal dinoprostone administration six hours prior to copper-T380A intrauterine device insertion in nulliparous women: A randomized controlled trial
2020, Contraception
To determine the effectiveness of 3 mg vaginal dinoprostone administered six hours prior to copper intrauterine device (IUD) insertion compared to placebo in increasing ease of insertion and reducing insertion pain among nulliparous women. Study design. This was a single-center double-blinded randomized controlled trial (RCT). We randomly divided the two hundred nulliparous women requesting a copper T380A IUD to receive 3 mg vaginal dinoprostone or placebo six hours before IUD insertion. The primary outcome was provider ease of insertion. Patients reported their perceived insertion pain using a 10 cm visual analog scale (VAS). We also reported number of failed IUD insertions.
Baseline characteristics were similar between groups. Ease of insertion score was lower in dinoprostone group than placebo group (3.6 ± 2.5 vs. 5.4 ± 2.8; p < 0.01) denoting easier insertion for clinicians in dinoprostone group. Mean pain score during copper IUD insertion was lower in dinoprostone group (3.7 ± 2.3 vs. 5.0 ± 2.8; p < 0.01). Failed IUD insertion occurred in two cases of dinoprostone group (2%) versus four cases in control group (4%) (p-value; 0.68).
Although vaginal dinoprostone administration six hours prior to copper IUD insertion in nulliparous women leads to an easy IUD insertion, we do not routinely advise it as the reduction in IUD insertion pain scores with vaginal dinoprostone lacked clinical significance.
In settings where it is feasible to provide dinoprostone vaginally six hours before copper IUD insertion, clinicians will find insertion easier, and nulliparous women may experience somewhat less pain during the procedure. Where waiting six hours is practical, this may prove to be useful.
A prospective, randomized study evaluating the pain felt during intrauterine device insertion by the direct technique vs conventional technique
2019, Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction
To assess the value of the direct insertion technique compared to the conventional insertion technique in reducing the pain experienced during placement of an intrauterine device (IUD).
A prospective, controlled, randomized, single-blind trial was conducted in women eligible for IUD insertion. Participants were randomized into two groups: "conventional placement" and "direct placement". The primary endpoint was the percentage of women reporting pain scored as ≥ 4 on the Numerical Verbal Rating Scale (NVRS) at IUD release. Secondary endpoints comprised the number of immediate incidents (insertion failure, vasovagal reaction, and IUD expulsion), the correct positioning of the IUD, checked by ultrasound, the occurrence of incidents within the week following IUD insertion, and the operators’ evaluation of the procedure.
A total of 60 patients were enrolled. During IUD insertion, 27 women (45.8%) reported an NVRS score ≥ 4, 32.1% in the "direct placement" group and 58.1% in the "conventional placement" group (p = 0.07). The median NVRS pain scores in the "direct placement" and "classic placement" groups were 2 and 4, respectively (p = 0.01). No statistically significant between-group differences were found with regard to the secondary endpoints.
Use of the direct technique reduced the pain experienced during IUD placement. We observed a trend towards a decreased proportion of patients reporting an NVRS pain score ≥ 4 at IUD release with use of the direct technique and the median pain intensity scored on the NVRS was significantly lower in this group. The two techniques did not differ with respect to complications.
Trends and determinants of postabortion contraception use in a Canadian retrospective cohort
2019, Contraception
We aim to describe demographic trends associated with postabortion contraceptive choice, characteristics of intrauterine device (IUD) users and relation to subsequent abortion.
Our retrospective chart review study included all patients obtaining an abortion from 2003 to 2010 at the primary service provider in the Interior Health Region of British Columbia, tracking each patient for 5 years to detect subsequent abortion. We used descriptive statistics to analyze demographic trends and logistic regression to examine determinants of choosing an IUD and likelihood of subsequent abortion per contraceptive method.
Our study cohort included 5206 patients, 1247 (24.0%) of whom chose an IUD. Patients increased IUD use from 10.14% to 45.74% of the cohort over the study period. Mean age of those choosing an IUD significantly decreased over the study period [30.9±7.3 years in 2003 to 26.2±6.5 years in 2010 (p<.001)]. In multivariable analysis, factors associated with choosing an IUD postabortion were prior delivery [aOR=2.77 (95% CI 2.40–3.20)] and being older than 20 years [20–29 years: AOR=1.87 (1.51–2.32); or 30+ years: AOR=1.96 (1.54–2.50)]. Patients choosing an IUD were less likely to have a subsequent abortion compared to those selecting oral contraceptives [aOR=1.96 (95% CI 1.54–2.52)] or depomedroxyprogesterone acetate [aOR=1.84 (95% CI 1.36–2.49)].
We found an increasing trend of choosing an IUD after an abortion in our population, especially among youth. Patients who chose an IUD postabortion were less likely to have a subsequent abortion over the next 5 years.
An important strategy for reducing subsequent abortion is to ensure that those seeking abortion have accurate information on the comparative effectiveness of postabortion contraception methods. Educational efforts, alongside removal of cost and other barriers, will contribute to the prevention of subsequent abortion and improve equitable access to IUDs among the population.
Consensus canadien sur la contraception (partie 3 de 4): chapitre 7 - Contraception intra-utérine
2019, Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada
Fournir des lignes directrices aux fournisseurs de soins quant à l'utilisation de modes de contraception pour la prévention de la grossesse et quant à la promotion d'une sexualité saine.
Orientation des praticiens canadiens en ce qui concerne l'efficacité globale, le mécanisme d'action, les indications, les contre-indications, les avantages n’étant pas liés à la contraception, les effets indésirables, les risques et le protocole de mise en œuvre des modes de contraception abordés; planification familiale dans le contexte de la santé sexuelle et du bien-être général; méthodes de counseling en matière de contraception; et accessibilité et disponibilité des modes de contraception abordés au Canada.
La littérature publiée a été récupérée par l'intermédiaire de recherches menées dans MEDLINE et The Cochrane Library entre janvier 1994 et janvier 2015 au moyen d'un vocabulaire contrôlé (p. ex. contraception, sexuality, sexual health) et de mots clés (p. ex. contraception, family planning, hormonal contraception, emergency contraception) appropriés. Les résultats ont été restreints aux analyses systématiques, aux études observationnelles et aux essais comparatifs randomisés / essais cliniques comparatifs publiés en anglais entre janvier 1994 et janvier 2015. Les recherches ont été mises à jour de façon régulière et intégrées à la directive clinique jusqu'en juin 2015. La littérature grise (non publiée) a été identifiée par l'intermédiaire de recherches menées dans les sites Web d'organismes s'intéressant à l’évaluation des technologies dans le domaine de la santé et d'organismes connexes, dans des collections de directives cliniques, dans des registres d'essais cliniques et auprès de sociétés de spécialité médicale nationales et internationales.
La qualité des résultats a été évaluée au moyen des critères décrits dans le rapport du Groupe d’étude canadien sur les soins de santé préventifs (Tableau 1).
Déclarations sommaires
- 1
  Les contraceptifs intra-utérins sont aussi efficaces que les modes de contraception permanente. (II-2)
- 2
  L'utilisation du système intra-utérin à libération de lévonorgestrel 52 mg par des patientes prenant du tamoxifène n'est pas associée à la récurrence du cancer du sein. (I)
- 3
  Les contraceptifs intra-utérins comptent un certain nombre d'avantages n’étant pas liés à la contraception. L'utilisation du système intra-utérin à libération de lévonorgestrel 52 mg entraîne une atténuation significative de la perte sanguine menstruelle (I) et de la dysménorrhée. (II-2) Le dispositif intra-utérin au cuivre et le système intra-utérin à libération de lévonorgestrel entraînent tous deux une baisse significative du risque de cancer de l'endomètre. (II-2)
- 4
  Bien que le risque de perforation utérine soit inversement proportionnel à l'expérience du fournisseur de soins procédant à l'insertion, il est accru pendant la période postpartum et l'allaitement. (II-2)
- 5
  Bien que le risque de syndrome inflammatoire pelvien soit légèrement accru au cours du premier mois suivant l'insertion d'un contraceptif intra-utérin, le risque absolu est faible. La manifestation d'un syndrome inflammatoire pelvien après le premier mois d'utilisation est attribuable à une exposition à des infections transmissibles sexuellement et non à la présence même du contraceptif intra-utérin. (II-2)
- 6
  La nulliparité n'est pas associée à un risque accru d'expulsion du contraceptif intra-utérin. (II-2)
- 7
  Bien qu'il soit rare de constater une grossesse ectopique en présence d'un contraceptif intra-utérin in situ, de 15%à 50% des grossesses qui en viennent tout de même à se manifester sont de nature ectopique. (II-2)
- 8
  Chez les femmes qui en viennent à connaître une grossesse malgré la présence d'un contraceptif intra-utérin in situ, le retrait précoce de ce dernier entraîne une amélioration des issues de grossesse, mais ne mène pas à une élimination intégrale des risques. (II-2)
- 9
  Les contraceptifs intra-utérins n'entraînent pas une hausse du risque d'infertilité. (II-2)
- 10
  L'insertion immédiate d'un contraceptif intra-utérin à la suite de la tenue de l'accouchement ou d'une césarienne (de 10 minutes à la suite de la délivrance du placenta à 48 heures) est associée à des taux accrus de poursuite de l'utilisation, par comparaison avec l'insertion à six semaines postpartum. (I)
- 11
  L'insertion immédiate d'un contraceptif intra-utérin à la suite de la tenue de l'accouchement ou d'une césarienne (de 10 minutes à la suite de la délivrance du placenta à 48 heures) est associée à un risque accru d'expulsion. (I) Les avantages de l'insertion d'un contraceptif intra-utérin immédiatement à la suite de la tenue de l'accouchement ou d'une césarienne l'emportent sur les désavantages d'une telle pratique (soit des risques accrus de perforation et d'expulsion). (II-C)
- 12
  L'insertion d'un contraceptif intra-utérin chez une femme qui allaite est associée à un risque accru de perforation au cours de la première année suivant l'accouchement. (II-2)
- 13
  L'insertion d'un contraceptif intra-utérin immédiatement à la suite d'un avortement entraîne une baisse significative du risque de devoir procéder à un autre avortement (II-2) et une hausse significative des taux de poursuite de l'utilisation d'un contraceptif intra-utérin à six mois. (I)
- 14
  La mise en œuvre d'une antibioprophylaxie au moment de l'insertion d'un contraceptif intra-utérin n'entraîne pas une atténuation significative de l'infection pelvienne postinsertion. (I)
- 1
  Les fournisseurs de soins devraient prendre soin d’éviter de restreindre l'accès aux modes de contraception intra-utérins en raison de risques théoriques ou non établis. (III-A) Les professionnels de la santé devraient considérer les contraceptifs intra-utérins comme étant des modes de contraception de première intention pour leurs patientes tant nullipares que multipares. (II-2A)
- 2
  Dans le cas des femmes qui cherchent à obtenir une contraception intra-utérine et qui connaissent des saignements menstruels abondants et/ou une dysménorrhée, les professionnels de la santé devraient envisager de privilégier l'utilisation du système intra- utérin à libération de lévonorgestrel 52 mg. (I-A)
- 3
  Les patientes atteintes du cancer du sein qui prennent du tamoxifène pourraient envisager l'utilisation d'un système intra- utérin à libération de lévonorgestrel 52 mg, à la suite d'une consultation auprès de leur oncologue. (I-A)
- 4
  Les femmes qui demandent la mise en place d'un système intra- utérin à libération de lévonorgestrel ou d'un dispositif intra-utérin au cuivre devraient bénéficier de services de counseling traitant du risque d'infection transmissible sexuellement, des modifications du cycle menstruel et de la durée d'utilisation. (III-A)
- 5
  Le professionnel de la santé devrait être raisonnablement sûr que sa patiente n'est pas enceinte avant de procéder à l'insertion d'un contraceptif intra-utérin. (III-A)
- 6
  Les fournisseurs de soins devraient envisager de procéder à l'insertion d'un contraceptif intra-utérin immédiatement à la suite d'un avortement provoqué, plutôt que d'attendre de procéder à une insertion d'intervalle. (I-B)
- 7
  Chez les femmes qui en viennent à connaître une grossesse en présence d'un contraceptif intra-utérin in situ, le diagnostic de grossesse ectopique devrait être écarté dès que possible. (II-A) Une fois la possibilité d'une grossesse ectopique écartée, le contraceptif intra-utérin devrait être retiré sans avoir recours à une intervention effractive. Le contraceptif intra-utérin pourrait être retiré au cours de la tenue d'une interruption de grossesse chirurgicale. (II-2B)
- 8
  En présence d'un syndrome inflammatoire pelvien, il n'est pas nécessaire de retirer le contraceptif intra-utérin pendant le traitement, sauf en l'absence d'une amélioration clinique de 48 à 72 heures à la suite de la mise en œuvre d'une antibiothérapie appropriée. (II-2B)
- 9
  La mise en œuvre systématique d'une antibioprophylaxie n'est pas indiquée pour l'insertion d'un contraceptif intra-utérin. (I-B) Chez les femmes qui sont exposées à des risques élevés d'infections transmissibles sexuellement, les fournisseurs de soins devraient procéder au dépistage de ces dernières au moment de l'insertion du contraceptif intra-utérin. Lorsque des résultats positifs sont obtenus en ce qui concerne la chlamydiose et/ou la gonorrhée, la patiente en question devrait faire l'objet d'un traitement post- insertion adéquat et son CIU peut demeurer in situ. (II-2B)
- 10
  Chez les utilisatrices de contraceptifs intra-utérins, les saignements imprévus, lorsqu'ils sont persistants ou associés à des douleurs pelviennes, devraient faire l'objet d'une exploration visant à écarter la possibilité d'une infection, d'une grossesse, d'une pathologie gynécologique, d'une expulsion ou d'un mauvais positionnement. (III-A)
Manufacturing and characterization of long-acting levonorgestrel intrauterine systems
2018, International Journal of Pharmaceutics
Mirena® is long-acting (5 years) contraceptive intrauterine device. It is composed of a hollow cylindrical drug reservoir (containing Levonorgestrel and polydimethylsiloxane), which is covered with a release rate controlling silicone membrane. This structure presents a manufacturing challenge and to date, there have been no literature reports on the manufacturing, product design and quality evaluation of these hollow cylindrical intrauterine devices. It is vital to develop a reproducible and robust manufacturing process for these long-acting intrauterine devices or systems to obtain an understanding the in vitro and in vivo performance of such drug-device combinations. In this study, a twin-syringe method with a customized mold was developed to manufacture hollow cylindrical polydimethylsiloxane (PDMS)-based levonorgestrel intrauterine systems (LNG-IUSs). Different mold materials, curing temperatures and times were screened to fabricate PDMS-drug reservoirs with good quality characteristics (easy demolding, good appearance and appropriate physicochemical characteristics). The prepared PDMS-drug reservoirs were covered with the release rate controlling membrane to fabricate the LNG-IUSs. Physicochemical characterization (drug content and content uniformity, powder X-Ray diffraction (PXRD), differential scanning calorimetry (DSC), thermogravimetric analysis (TGA) and Fourier-transform infrared spectroscopy (FTIR) of the PDMS-drug reservoirs with different drug loadings (10%, 25% and 50% w/w) was conducted. Real-time in vitro drug release testing of LNG-IUSs with different drug loading was performed in normal saline (0.9% w/v NaCl) at 37 °C using a water bath shaker rotating at 100 rpm. The prepared PDMS-drug reservoirs demonstrated good and reproducible quality characteristics including appearance (smooth surfaces), targeted drug loading and good drug content uniformity in the PDMS matrix. The PXRD showed that the crystallinity of the API was maintained inside the PDMS matrix. DSC, TGA and FTIR confirmed the structure of the drug and the PDMS, indicating no interaction between the drug and the PDMS matrix in the prepared LNG-IUSs. Real-time in vitro drug release from the LNG-IUSs with different drug loadings showed zero-order release kinetics, and the drug release rate (based on daily release percentage) was inversely proportional to the drug loading.
Intrauterine device and pelvic inflammatory disease: Myth or reality?
2018, Gynecologie Obstetrique Fertilite et Senologie
Le dispositif intra-utérin (DIU) est une méthode de contraception fiable, réversible à long terme et bien tolérée. De nombreuses études prouvent sa grande efficacité et le peu de complications qui lui sont attribuées. Toutefois, son utilisation est limitée de peur qu’il puisse causer une infection génitale haute (IGH). Cette méfiance envers le DIU s’est accrue suite aux infections liées au Dalkon Shield, dispositif qui a été retiré du marché en 1974.
Les articles analysés ont été extraits de la base de données PUBMED de 2000 à 2016. Au total, 22 articles ont été retenus. Une méta-analyse n’était pas possible à réaliser en raison de la diversité des méthodologies des articles sélectionnés, raison pour laquelle une revue narrative de la littérature a été effectuée.
Après analyse des résultats, les facteurs suivants semblent influencer le risque d’IGH avec un DIU: un âge avancé et les infections sexuellement transmissibles (IST).
Le risque d’IGH lié au DIU est inférieur à 1%. Ceci s’explique par de nouveaux types de DIU, de meilleurs tests de dépistage, le suivi plus régulier des patientes et l’amélioration dans la prise en charge. Au vu de ces résultats, la crainte d’une IGH ne devrait pas être un frein à la pose du DIU.
Intrauterine device (IUD) is a reliable contraceptive method that is long term reversible, and well tolerated. Numerous studies prove its efficiency and report rare complications that are attributed to it. However, its use is limited due to fear that it can cause a pelvic inflammatory disease (PID). This is based on historical data on infections related to the “Dalkon Shield”, which was removed from the market in 1974.
The analyzed articles were extracted from PUBMED database between 2000 and 2016. In total, 22 studies were retained. A meta-analysis was not possible due to the methodological diversity among the selected articles contributing to this narrative review of the literature.
After analysis, the following factors influence the risk of PID linked to IUDs: an advanced age and sexually transmitted infections.
The risk of PID linked to IUDs is lower than 1%. This is explained by new models of IUD, better screening tests, more frequent follow-up of the patients and the improvement of care PID patients. In the light of our results, the threat of pelvic inflammatory disease should not hinder the use of IUDs.

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Contraception.

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Am J Obstet Gynecol

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ACOG Practice Bulletin #59

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The evidence is in. Why are IUDs still out? Family physicians' perceptions of risk and indications

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